藥品GSP重點條款解析與認證實施辦法(ppt 153頁)

新修訂藥品GSP概述
新修訂藥品GSP重點條款解析
藥品GSP實施辦法
答疑
一、新修訂藥品GSP概述
GSP定義
藥品GSP定義
藥品GSP修訂大事記
藥品GSP修訂目標
藥品GSP基本的框架結構
藥品GSP基本框架結構
新版GSP總體結構
新修訂藥品GSP特點
修訂的主要內容
新修訂GSP重大調整內容
修訂後GSP體現出發展與創新特點
1、軟硬件標準的提高體現在：
2、規範經營行為
（二）強化管理、堵塞漏洞
（三）更新觀念，與時俱進
（四）學習先進、接軌國際
（五）實事求是、注重實效
新修訂藥品GSP條款解析
新版GSP適用主體（第3條）
供應鏈其他領域的管理（第185條）
誠實守信，依法經營。(第4條)
建立質量管理體係（第5條）
建立質量方針和目標（第6條）
質量體係要素（第7條）
內、外審（第8、9、11條）
風險管理理念（第10條）
全員質量管理（第12條）
設立組織機構（第13條）
企業負責人職責（第14條）
企業質量負責人（第15條）
第15條 釋義
設立質量管理部門（第16條）
質量管理部門職責（第17條）
從業守法（第18條）
企業負責人資質（第19條）
企業質量負責人資質（第20條）
企業質量管理部門負責人（第21條）
釋義:主要管理崗位任職規定
質量管理、驗收及養護等崗位人員（第22條）
質管人員在職在崗（第23條 ）
業務、儲存人員資質（第24條 ）
崗位培訓方式和內容（第25條）
培訓內容（第26條）
培訓實施與目標（第27條）
特殊崗位培訓（第28條）
衛生及勞動保護要求（第29條）
健康體檢（第30條）
體係文件製定的要求及內容 （第31條）
文件管理 （第32條）
文件格式和要求（第33條）
文件控製要求（第34條）
文件發放及執行 （第35條）
經營及倉儲設施（第43條）
第43條 釋義
庫房規劃與設計（第44條、第45條）
庫房的規模及條件（第46條）
庫房設施設備（第47條）
中藥材、中藥飲片設施（第48條）
冷藏、冷凍藥品設施設備（第49條）
運輸工具（第50條）
冷藏、冷凍藥品運輸工具（第51條）
儲存、運輸設施設備管理（第52條）
校準及驗證（第53條）
驗證範圍及目的
驗證類型
驗證實施（第54、55、56條）
驗證方案
驗證報告
驗證偏差處理
藥品儲存庫房或倉間驗證項目
冷藏車驗證的內容
冷藏箱 保溫箱驗證的內容
自動溫濕度監測係統的驗證
驗證測點分布
驗證持續時間
驗證數據管理
驗證設備
委托儲存運輸的驗證
第三方驗證
範圍及目的
溫濕度監測係統組成
測量設備的最大允許誤差
不間斷監測和記錄
係統報警
監測數據管理
係統獨立運行
庫房測點終端的安裝
冷藏、冷凍藥品運輸
采購要求（第61條）
首營企業審核（第62條）
首營品種審核（第63條）
核實、留存供貨單位銷售人員資料（第64條）
質量保證協議內容（第65條）
采購發票（第66、67條）
特殊情況藥品直調（第69條）
采購質量評審（第71條）
儲存管理（第85條）
第85條 釋義
藥品養護管理（第86條）
藥品有效期管理（第87條）
藥品破損處理（第88條）
質量可疑藥品控製（第89條）
第89條 釋義
銷售管理（第91、92、93條）
出庫複核（第96條）
拚箱發貨的代用包裝箱（第99條）
第99條 釋義
冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車（第101條）
運輸管理（第103條）
運輸防護措施（第104條）
第103條、第104條釋義
藥品發運與裝卸（第105、106條）
冷藏、冷凍藥品運輸（第107條）
運輸實施監測（第107）
委托運輸管理（第110條）
運輸安全（第113、114、115條）
退貨管理（第116條）
投訴管理（第117、118、119條）
藥品追回（第120條）
第120條 釋義
藥品召回（第121條）

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