ISO13485：2003醫療器械質量管理體係(doc 41頁)

ISO13485：2003醫療器械質量管理體係目錄：
前言…………3
0引言…………4
0.1總則…………4
0.2過程方法…………4
0.3與其他標準的關係…………4
0.4與其它管理體係的相容性…………5
1範 圍…………5
1.1總則…………5
1.2應用…………5
2引用標準…………6
3術語和定義…………6
4質量管理體係…………7
4.1總要求…………7
4.2文件要求…………8
5管理職責…………9
5.1管理承諾…………9
5.2 以顧客為關注焦點…………9
5.3 質量方針…………9
5.4 策劃…………10
5.5職責、權限和溝通…………10
5.6管理評審…………10
6資源管理…………11
6.1資源提供…………11
6.218新利真人网 …………11
6.3 基礎設施…………12
6.4 工作環境…………12
7產品實現…………12
7.1產品實現的策劃…………12
7.2與顧客有關的過程…………13
7.3 設計和開發…………13
7.4采購…………15
7.5生產和服務提供…………16
7.6監視和測量裝置的控製…………18
8測量、分析和改進…………19
8.1總則…………19
8．2監視和測量…………19
8.3不合格品的控製…………20
8.4數據分析…………20
8.5改進…………21
附錄A…………22
附錄B…………26
參考文獻目錄…………50

ISO13485：2003醫療器械質量管理體係內容提要：
0.1總則
本標準規定了質量管理體係要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。
本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
“注”是理解或說明有關要求的指南。
值得強調的是，本標準所規定的質量管理體係要求是對產品技術要求的補充。
采用質量管理體係應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體係的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體係的結構或文件不是本標準的目的。
醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求隻適用於指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。
0.2過程方法
本標準以質量管理的過程方法為基礎。
任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為過程。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關連的過程。
通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的係統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

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