藥品生產管理驗證概述(doc 41頁)

藥品生產管理驗證概述目錄：
第一講：驗證基本知識
第一節：驗證的組織機構及其職能
第二節：驗證的分類
第三節：實施驗證的程序
第二講：製藥企業的文件體係與管理
第一節：概述
第二節：製藥企業的文件製定與管理
第三節：生產管理文件
第四節：批號管理
第四節：驗證文件
第三講：清潔驗證
第一節：清潔方法與清潔程序
第二節：清潔驗證的合格標準
第三節：采樣與采樣方法的驗證
第四節：清潔驗證方案的實施與再驗證

藥品生產管理驗證概述內容提要：
驗證是一個涉及藥品生產全過程的質量活動，驗證工作是質量保證的基礎工作和常規工作，是質量管理行政部門的一項常規管理工作。驗證工作是企業的一個新型崗位群，企業專職或兼職從事驗證工作的人員匱乏。為了有序地開展驗證工作，必須實施有效的驗證管理。製藥企業的驗證管理包括確定適當的驗證組織機構，設定各級組織機構的職能，選擇必需的驗證對象，建立實施驗證的基本程序以及驗證文件的形成、歸檔，通過驗證管理，掌握驗證工作的科學規律。第一節 驗證的組織機構及其職能
製藥企業應根據本企業的具體情況及驗證的實際需要來確定適當的組織機構。一個已運行多年的製藥企業，其藥品生產及質量管理全過程均建立有明確的“運行標準”，驗證工作的重點是考核“運行標準”製訂的合理性及有效性，一般由常設的驗證職能機構來完成。對於一個新建製藥企業或者一個大型技術改造項目，驗證工作的目的是確立生產及質量管理的運行標準，有大量的驗證工作須在較短時間內完成，因此，就需要成立一個臨時性的兼職驗證組織機構。
常設驗證機構及其職能：
製藥企業的驗證需要協調各職能部門的活動，通常由分管生產、技術、質量管理的企業負責人或總工程師分管驗證工作。在廠一級可組成由各部門負責人參加的驗證指導委員會，下設一個常設的職能部門來負責驗證管理。主管驗證的負責人應有一定驗證管理經驗，對實施GMP驗證負責；驗證部的工作人員應由生產、技術、質量、工程或其它專業技術人員組成。驗證項目的具體實施通常由若幹驗證小組承擔，組長一般由驗證部經理指定驗證部的某一成員擔任，其他組員則來自驗證對象的使用部門。
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