中藥注冊技術要求（藥學部分）(ppt 56頁)

中 藥 注冊技術要求及 申報資料的整理 （藥學部分）
國家食品藥品監督管理局
藥品審評中心
田恒康
中藥注冊技術要求
藥學研究涉及的方麵
製備工藝

質量標準

穩定性
一、製備工藝的研究
（一）原料的前處理
1、原料的鑒定與檢驗

鑒定與檢驗的依據

對特殊藥材（毒性藥材、來自瀕危物種的藥材）的要求
原料的前處理
2、藥材的炮製與加工
淨製
切製
炮炙
粉碎

(二)劑型選擇依據
臨床需要
藥物性質
用藥對象
用藥劑量
藥物的安全性
其他因素

（三）工藝研究的評價方法
化學方法

生物學方法
工藝研究的評價方法
《中藥新藥藥學研究指南》（1993）
分析處方的內容和各藥味間的關係，參考各藥味所含成分的理化性質及藥理作用的研究結果，根據與治療作用相關的有效成分或有效部位的理化性質，結合劑型製備上的要求，進行提取和製劑的工藝路線設計和篩選。
工藝研究的評價方法
《中藥新藥藥學研究指南》（1993）
對提取效果的評價，不宜單純用浸膏中總固體量作為評價指標，因總固體量的高低往往並不代表提取效果的優劣，可采用處方內某藥味的指標成分在浸膏中的總量作為評價指標。

工藝研究的評價方法
《中藥新藥藥學研究指南》（1993）
應根據藥物性質選用不同的濃縮方法
根據藥物所含有效成分或有效部位的理化性質選擇不同的精製方法
根據藥物性質不同選用不同的幹燥方法，可測定某藥味指標成分的含量作為幹燥物質量的評價指標。

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