藥物分析(doc 10頁)

藥品（質量）標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。我國現行的藥品標準分為三級：國家藥典（中國藥典）、部標準（衛生部藥品標準）和地方標準（各省、直轄市、自治區藥品標準）。
製訂藥品質量標準的原則：
1、從人民健康需要出發，堅持質量第一的觀點；
2、同一品種新藥原則上隻能製訂一個部級標準，並有二年試行期，期滿後修訂轉為正式標準；
3、後申報的標準必須達到已申報的標準水平；若比已申報的標準先進，則按先進的藥品標準修訂；
4、同時申報新藥的，要統一標準，按其中高的標準製訂，若因生產水平及工藝條件不同造成雜質項目檢查有不同者，可將雜質檢查項目共存；
5、從藥品的生理效用和臨床應用的方法合理性來製訂。 總之要體現“安全有效，技術先進，經濟合理”的方針。
製訂藥品質量標準的基礎：
一、查閱文獻和新藥命名：首先要查閱大量的文獻，查閱其化學名、俗稱、英文名及中文名；其次要介紹藥品的研製過程，簡略說明實驗室研究與臨床試驗的時間、機構和試驗結論。國外已生產的，要介紹最早上市的國家（或廠家）和時間。
二、新藥化學結構或處方的確定：通過各種方法（試驗數據、圖譜、圖譜的解析、有關文獻資料）確證化學結構或組份，並注意可能存在的各種異構體。在有些情況下要規定無效異構體的限度。處方要效果更優，不良反應更小。
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