局令第17號藥品注冊管理辦法(doc 21頁)

　第一章　總則

　　第一條　為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），製定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。

　　第三條　藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行係統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條　國家鼓勵研究創製新藥，對創製的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行快速審批。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依法對申報藥物的研製情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核，並組織對試製的樣品進行檢驗。

　　第六條　藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批準後持有藥品批準證明文件的機構。
　　境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
　　辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並且應當熟悉藥品注冊管理法律、法規和藥品注冊的技術要求。

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