化學藥物穩定性研究技術指導原則(doc 16頁)

目錄
一、概述..................1
二、穩定性研究設計的要點............1
（一）樣品的批次和規模...........1
（二）包裝及放置條件...........2
（三）考察時間點.............2
（四）考察項目.............2
（五）分析方法.............3
三、穩定性研究的試驗方法...........3
（一）影響因素試驗.............3
1.1高溫試驗..............4
1.2高濕試驗..............4
1.3光照試驗..............4
（二）加速試驗..............5
（三）長期試驗..............6
（四）藥品上市後的穩定性研究..........6
四、穩定性研究的結果.............6
（一）貯存條件的確定...........7
（二）包裝材料/容器的確定..........7
（三）有效期的確定.............7
五、名詞解釋................8
六、參考文獻................8
七、著者.................9
八、附錄.................9
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