醫療行業先期產品質量規劃與管製策劃(ppt 46頁)

醫療行業先期產品質量規劃與管製策劃目錄：
1.前言
2.產品質量規劃循環
3.目的與精神
a)產品質量規劃權責矩陣圖
b)產品質量規劃之基本原則
4.APQP之產品質量規劃時程
5.產品質量劃時程表第一階段
6.產品質量劃時程表第二階段
7.產品質量劃時程表第三階段
8.產品質量劃時程表第四階段
9.產品質量劃時程表第五階段
10.設計FMEA查檢表
11.設計數據查檢表
12.新設備、模具試驗設備查檢表
13.產品/製程質量查檢表
14.工廠布置查檢表
15.製造流程圖查檢表
16.製造FMEA查檢表
17.製程控製計劃PMP查檢表
18.製程控製計劃表
19.小組可行性承諾
20.產品質量規劃總結報告及簽署書

醫療行業先期產品質量規劃與管製策劃內容提要：
產品質量規劃循環的目的於強調:
前期策劃:循環的前三個階段通過產品/製程確認行前期產品質量策劃;
執行措施:循環的第4階段為輸出評價階段,其重要性表現在兩個功能上,一是決定顧客是否滿意,二是支持追求持續改進。
……

)產品質量規劃之基本原則:
產品質量規劃是一項結構化的方法，主要目的在建立規劃的步驟
和所需的時程，用以滿足顧客需求，有效的產品質量規劃有賴於公司
高階主管對努力達到顧客滿意的承諾，質量規劃的好處如下:
一、引導資源以滿足顧客需求。
二、能夠及早確認執行設計或製造變更。
三、避免延遲的變更。
四、在最低成本且準時條件下提供顧客滿意的質量。
……

定義範圍
跨部門小組在產品規劃的最早階段須識別顧客的需要、期望和要
求。至少該小組應滿足下列事項:
一、選出跨部門小組負責人以監督策劃製程。
二、界訂每部門代表之作用與權責。
三、確認內、外部顧客。
四、確定出顧客的具體要求(利用QFD)(Quality Function Deployment)。
五、確定小組成員，那些人或分包商應被納入或排除在外。
六、了解顧客的期望。如:設計、試驗次數。
七、對所提出的設計、性能要求和製造過程評定其可行性。
八、確定成本、進度和應考慮的限製條件。

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