醫療器械經營企業監督管理條例(doc 8頁)

醫療器械經營企業監督管理條例目錄：
第一章：總則
第二章：企業開辦條件
第三章：備案及審批
第四章：經營企業管理
第五章：其它規定
第六章：罰則
第七章：附則

醫療器械經營企業監督管理條例內容簡介：
開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械經營企業許可證》。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，製訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案後執行。經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織製定，並頒布執行。 開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書麵說明理由。企業現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

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