藥理毒理研究的綜合分析和評價(ppt 37頁)

藥理毒理研究的綜合分析和評價目錄：
一、 資料格式與內容
二、 前言
三、 藥理毒理研究總結
四、 對藥理毒理研究的綜合分析和評價
五、 參考文獻

藥理毒理研究的綜合分析和評價內容提要：
本指導原則是“化學藥物申報資料撰寫的格式與內容技術指導原則”中的一部分，內容為對新藥注冊申報資料中藥理毒理研究資料綜述（《藥品注冊管理辦法》附件二申報資料項目16）撰寫格式與內容的要求。
通過規範藥理毒理研究資料綜述的撰寫，引導注冊申請人重視藥理毒理研究與立題依據的關係；藥理毒理研究中藥效學、藥代/毒代動力學、毒理學之間的關聯性；藥理毒理研究與藥學、臨床試驗之間的關聯性。
不同注冊分類藥物的藥理毒理研究資料綜述的撰寫，有所側重和取舍。
藥理毒理研究資料綜述的內容分為前言、藥理毒理研究總結、對研究的分析和評價、參考資料四部分。
一般應包括以下內容：
藥物活性成分的名稱（包括中文名和英文名）、結構類型或特點。
明確藥物臨床擬用適應症。簡述與藥物相關的疾病發病機製、臨床症狀、病程、轉歸等，以及現有同類藥物的臨床使用概況。
藥物可能的作用機製。
簡述藥物本身或同類藥物在國內外的研究開發進展，以及在非臨床試驗和臨床使用中出現的主要有效性和安全性問題。
明確提出立題依據。
藥物的劑型、規格。申請臨床試驗的藥物應簡述初擬的臨床方案以及與國內外已上市同品種情況的比較。
藥物的注冊申請人，注冊目的，注冊分類及需要特別強調的問題。

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