非診斷醫療器械統計學指導(ppt 123頁)

非診斷醫療器械統計學指導目錄:
一、FDA非診斷醫療器械（植入體內、治療器械）統計學指導原則（通用）
二、非診斷醫療器械臨床研究統計學指導原則個案

非診斷醫療器械統計學指導內容簡介:
1、收集和評價可靠的臨床數據是很多醫療器械器獲得批準的基礎
2、該指導原則保證臨床試驗數據能夠從科學和法規角度來解
3、一個好的醫療器械臨床試驗的目的是能夠提供最客觀的安全性和有效性評價
4、在器械臨床試驗中幹擾客觀性的任何決定都要付出代價（以審評過程中的延遲或不通過為代價）
5、有效的科學證據:
6、生產廠商也許會提交任何證據，使審評部門確信他們器械的安全性和有效性
7、而審評部門應要求進行具有良好對照的臨床試驗，來提供所需要的、合理的醫療器械安全性和有效性保證
8、需要注意的是在審評部門沒有對已知器械作特殊的統計分析要求時
9、研究中所有的統計分析都應該適合分析的目的，且要有全程證明文件

臨床試驗設計 :
1、臨床試驗: 是在人體進行的、比較幹預和對照療效的前瞻性研究（Friedman et al., 1985）
2、幹預的含義很廣泛，包括“預防、診斷、或治療藥物，醫療器械，以及治療措施等等
3、Hill(1967)給出的，“臨床試驗是一個精心設計的、符合倫理學原則的實驗，其目的是回答某些精確設計的問題”
4、臨床試驗是在人體的倫理學試驗，因此需要知情同意書和倫理委員會(IRB/IEC)的批準

試驗目的(研究的問題) :
1、一個有效且效率高的臨床實驗的設計應有一個清楚、準確的目的
2、通常研究目的由一個研究問題所提出，包括器械的適應症
3、這個研究問題的設立需要極端的小心和特異性
4、“我的器械是否安全有效？” 之類的問題太一般化了，沒有任何意義。
5、問題必須限於有效地評價一種特定的幹預類型:
6、什麼是恰當的途徑去評價在目標條件和人群中的有效性？
7、該器械有什麼特殊的安全考慮？
8、該器械是否和其它器械一樣有效還是更有效？
9、如果是這樣，它是一樣安全還是更安全？
10、對這種器械的安全性和有效性的評價是否局限於某一特定的亞組人群？
11、測量安全性和有效性的最好的臨床方法是什麼？

..............................