製劑藥學研究的技術要求指導(dco 27頁)

製劑藥學研究的技術要求指導目錄:
一、名稱及命名依據
二、製備工藝及其研究資料
三、與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料
四、臨床研究用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明
五、臨床研究用藥品的初步穩定性試驗及文獻資料
六、臨床研究用樣品及檢驗報告書
七、生產用藥品原料（藥材）、成品的質量標準、起草說明和對照品及有關資料。
八、藥品的穩定性試驗資料和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料
九、生產用樣品及檢驗報告書
十、藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿和說明

製劑藥學研究的技術要求指導內容摘要:
新藥的研究在處方決定以後，首先要進行與質量研究相結合的製備工藝的研究，在得到穩定的工藝以後，才能製備出質量可靠、能充分發揮療效的樣品，以保證在新藥的藥理、毒理、臨床、質量標準及質量穩定性研究中獲得可靠的結果。工藝不合理，會影響新藥的療效，工藝不穩定，會影響各項實驗的結果，工藝不成熟，會影響新藥的正式投產。
例如有些工藝中采用了毒性大，易燃易爆成本高的有機溶劑提取或洗滌，無法進行放大生產。
有些含有以揮發性有效成分為主的處方，采用水煎煮較長時間的提取方法，使揮發性成分大量逸失，如桂皮醛、丹皮酚等，影響療效。
有些藥味中的主要有效成分遇熱不穩定，卻采用長時間加熱提取、濃縮、幹燥、使有效成分遭到破壞，影響療效。
有些藥味的有效成分在醇中不溶，卻采用水煎酒沉的工藝，使有效成分在高濃度醇中被大量沉澱而損失，影響療效。
有些藥味中的有效成分在水中不易溶出，用一般的煎煮時間，提取不完全，有效成分仍大量存在於殘渣中，影響療效。
因此工藝研究是新藥研究中十分重要的組成部份，它具有提高療效、穩定質量，便於生產的作用。

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