關於醫學藥物的研究與審批(ppt 68頁)

關於醫學藥物的研究與審批內容簡介：
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依法對申報藥物的研製情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核，並組織對試製的樣品進行檢驗。
申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出，並報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。

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