新注冊分類皮膚外用仿製藥技術評價要求概述(PPT 34頁)

六、處方工藝技術要求
（二）生產工藝
2、工藝驗證
3、批量
七、原輔包質量控製技術要求
（二）輔料
（三）包材
（四）原輔包的關聯審評
八、質量研究與控製技術要求
1、晶型
2、粒度分布和液滴粒徑（globulesize）
3、黏度或錐入度
4、體外釋放試驗
5、體外透皮試驗
6、在體透皮試驗
7、有關物質
7、無菌要求
九、穩定性研究的技術要求
十、等效性評價方法

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