零售藥店飛行檢查主要內容(PDF 32頁)

《 藥 品醫療器械飛行檢查辦法》簡介
四 嚴 格執行GSP規範藥品經營行為
零售藥店飛行檢查重點內容
飛檢中常見的涉嫌違法違規問題
《零售藥店飛行檢查主要內容》
一、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》簡介
1、飛行檢查定義：藥品醫療器械飛行檢查，是
指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研製、
生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督
檢查。
藥品醫療器械飛行檢查具有突擊性、獨立性、
高效性等特點
2、製定飛行檢查目的
為加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安
全風險防控，根據《中華人民共和國藥品管理
法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，
製定本辦法
3、飛行檢查的範圍：
《辦法》將藥品和醫療器械研製、生產、經
營和使用全過程納入飛行檢查的範圍，以風險管
控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處
得快、罰得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、
處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務
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