包裝材料和容器變更的技術要求及案例分析(PPT 54頁)

一、前言
二、包裝變更研究的總體思路
三、包裝變更的風險評估及技術要求
四、存在的主要問題及案例分析
五、結語
包裝材料和容器變更的技術要求及案例分析
包裝變更研究的邏輯過程
包裝變更研究的主要內容：
包裝對藥品的影響
藥品對包裝的影響
包裝變更的原因
包裝的變更事項
變更研究中存在的主要問題
變更理由不合理
變更風險分析評估不足，研究設計不全麵
未對研究結果進行分析評估或缺乏支持性依據
相容性研究的六個步驟：
相容性研究的內容：
根據材料配方及工藝信息，評估、判斷材料的安全性
藥品與包裝容器相容性研究試驗包括：
提取試驗：
遷移試驗：
吸附試驗：
相容性試驗安全性評估：
人每日允許暴露量（PDE）
案例分析
相容性研究
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