農藥製劑不同劑型產品質量規格及其理化性質項目概述(DOC 44頁)

1　固體製劑
1.1　粉劑（DP）
1.1.1　粉劑產品質量規格應包括：
1.1.1.1 外觀；
1.1.1.2 有效成分含量；
1.1.1.3 相關雜質含量；
1.1.1.4 其他限製性組分含量；
1.1.1.5 水分；
1.1.1.6 酸/堿度（以H2SO4或NaOH計）或pH範圍；
1.1.1.7 幹篩試驗；
1.1.1.8 熱儲穩定性：儲後有效成分、相關雜質、
其他限製性組分含量、酸/堿度或pH值、
幹篩試驗等應符合產品質量規格要求。
1.1.2　粉劑產品理化性質項目應包括：
1.1.2.1 外觀（顏色、物態、氣味）；
1.1.2.2 密度；
1.1.2.3 氧化/還原性；
1.1.2.4 對包裝材料的腐蝕性；
1.1.2.5 爆炸性；
1.1.2.6 固體可燃性。
1.2　可分散片劑（WT）
1.2.1　可分散片劑產品質量規格應包括：
1.2.1.1 外觀；
1.2.1.2 有效成分含量；
1.2.1.3 相關雜質含量；
1.2.1.4 其他限製性組分含量；
1.2.1.5 水分；
1.2.1.6 酸/堿度（以H2SO4或NaOH計）或pH範圍；
1.2.1.7 崩解時間（僅適用於泡騰片）；
1.2.1.8 懸浮率；
1.2.1.9 濕篩試驗；
1.2.1.10 持久起泡性；
1.2.1.11 片完整性；
1.2.1.12 磨損率；
1.2.1.13 熱儲穩定性：儲後有效成分、相關雜質、
其他限製性組分含量、酸/堿度或pH值、崩解時間、懸浮率、
濕篩試驗、磨損率等應符合產品質量規格要求。
1.2.2 可分散片劑產品理化性質項目應包括：
1.2.2.1 外觀（顏色、物態、氣味）；
1.2.2.2 密度；
1.2.2.3 氧化/還原性；
1.2.2.4 對包裝材料的腐蝕性；
1.2.2.5 爆炸性；
1.2.2.6 固體可燃性。
1.3　顆粒劑（GR）
1.3.1 顆粒劑產品質量規格應包括：
1.3.1.1 外觀；
1.3.1.2 有效成分含量；
1.3.1.3 相關雜質含量；
1.3.1.4 其他限製性組分含量；
1.3.1.5 水分；
1.3.1.6 酸/堿度（以H2SO4或NaOH計）或pH範圍；
1.3.1.7 堆密度（鬆密度和實密度）；
1.3.1.8 粒度範圍；
1.3.1.9 粉塵；
1.3.1.10 耐磨性（脫落率或破損率）；
1.3.1.11 熱儲穩定性：儲後有效成分、相關雜質、
其他限製性組分含量、酸/堿度或pH值、
粒度範圍、粉塵、耐磨性等應符合產品質量規格要求。
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