製藥企業生產管理製度彙編(PPT 70頁)

提綱
01生產人員行為規範
02潔淨區人員行為規範
03 維修人員進入潔淨區管理製度
04工作服管理製度
05生產指令下達管理製度
06生產批號編製及管理製度
07生產過程管理製度
08生產前檢查、準備工作製度
09潔淨區潔具使用規定
10周轉容器管理製度
11零散原輔料、中間產品管理製度
12生產狀態標誌管理製度
13貴細、毒性藥材生產管理製度
14中間站管理製度
15交接班製度
16清場管理製度
17生產崗位原始記錄管理製度
18工藝查證製度
19生產過程異常情況處理製度
20生產事故管理製度
21滅菌管理製度
22安全生產管理製度
23安全檢查製度
1. 僅限於該區生產操作人員和經批準的人員進入。
2 經批準進入的外來人員,每次一般不得超出五人。
3 必須按規定換鞋、更衣、洗手、消毒後，方可進入潔淨區。
4 人流和物流嚴格分開，生產人員不得從物流通道進入潔淨區。
5 保持最少的活動、動作幅度，以減少人員產生的塵粒數，
與藥品直接接觸的人員，不應裸手操作。
6 非生產人員進入潔淨區需經生產或質量部門負責人簽字批準，
由生產部和質量部門對進入人員數量進行控製，
根據生產情況妥善安排，車間管理人員或質監員對非生產人員進行指導和監督，
確保其不對潔淨區造成汙染。
7 操作人員要接受衛生和微生物學、潔淨作業等方麵的培訓。
8.潔淨區車間質監員負責本規範實施的監督
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