藥品注冊相關法規與程序(ppt 71頁)

我國注冊相關主要法規及技術指導原則
藥品注冊的定義
新產品注冊
藥品注冊分類—化學藥品
藥品注冊分類—中藥
藥品注冊階段
藥品注冊各階段應研究的內容
藥品注冊程序
新藥注冊程序
仿製藥注冊程序
現場檢查
研製現場核查（靜態）
生產現場檢查（動態）
藥品注冊時限
省局時限
省藥檢所時限
技術審評時限
SDA審批時限
注冊審評審批時限
認識藥品批準文號
省級代碼
《藥品注冊管理辦法》----曆史沿革
補充申請
我國變更管理模式
申報補充申請應完成的主要工作
省藥檢院送檢
申報補充申請需提供的主要資料
變更的分類---按變更程度分
變更的分類---按變更項目及審批程序分
變更應進行的工作
變更研究的總體思路
變更研究樣品的要求
變更研究驗證工作
變更研究評估的關注點
變更製劑的原料藥產地
申報審批程序 ----國家局審批
申報審批程序 ----省局審批
申報審批程序 ----省局備案
再注冊
藥品再注冊需上報的主要資料
藥品再注冊批件—有條件再注冊
有條件再注冊恢複生產程序
謝謝！歡迎交流共同提高

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